为什么同样是干细胞，

价格差异却这么大？

近年来，国家对干细胞临床研究的重视逐年增强干细胞疗法也成绩斐然。不仅有央视公开报道的成功案例、权威期刊杂志发表的研究成果，更被广泛知晓的就是干细胞在新冠疫情的突出表现。

越来越多的人对干细胞疗法跃跃欲试，但一了解干细胞市场，就开始疑惑。

首当其冲的就是价格问题。美容院千元/疗程的干细胞护肤随处可见，医疗机构动辄上百万的干细胞疗法也有所耳闻，为什么同样是干细胞，价格差异会这么大？难道回输昂贵的干细胞就是交了“智商税”？

下文就为大家揭开干细胞疗法的价格之谜。

干细胞是药物有严格的制备流程

首先，要着重强调一点，在我国，干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管；医疗机构主导的生物医学新技术，即医院制剂可按医疗技术进行管理，由卫健委监管。

药物：国家药监局批准注册(历时长达14年)后方可临床应用。一般被准许单位为医药企业。

医疗技术：地方医疗监管机构准许(较快)后即可应用。一般被准许单位为医院。

众所周知，药物的研发、制备、应用都有着十分严格的要求。

而干细胞疗法又与大多数传统药物有所不同，传统药物可以大量制造和储存使用。而细胞疗法涉及活细胞，需要特殊的工艺流程来进行生产、运输、储存、以及病人使用。

因此，干细胞疗法的研发、制备、储存及应用流程比一般传统药物更加严苛。这对研发生产干细胞药品的医疗公司是一个不小的挑战。干细胞机构至少具备以下四点才算一家“靠谱”的机构：

资质专利：资质是客观反映一家企业合法合规经营的证明，也是对消费者最基本的安全保障。而专利证书则可以说明企业的科研实力。

临床合作：为了保证干细胞疗法的实际功效，最好选择与三甲医院有临床合作的医疗机构。

硬件设备：干细胞疗法对细胞活性有极高要求。包括生产车间的洁净度、运输条件、检测过程等都需要符合严格标准。

专家团队：专家团队是企业发展的核心力量，只有经验丰富、科研底蕴深厚的专家团队才能保证医疗机构的专业水准。

所以，在衡量细胞疗法价格的同时，出于对生命安全的考虑，请大家务必擦亮眼睛进行选择。

干细胞不是“奢侈品”

但也不亲民

2022年3月01日，医药圈迎来了重磅消息：FDA 批准了传奇生物/强生的 BCMA CAR-T 西达基奥仑赛（cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M/JNJ-4528）在美国的上市申请（BLA），用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。

这是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。据悉，西达基奥仑赛的定价为46.5万美元。

细胞药物高昂的价格令人咂舌。其实主要因为以下几点：

01

研发成本

每一类新药研发其实都存在“1010”现象，即需要耗费（大于）10亿美元的资金和超过10年的时间。以罗氏制药为例：

02

制作工艺

正如上文所提及，细胞药物的制作工艺非常复杂。活细胞需要液氮下长期储存、定期的质量检测，还需要配备专业的冷链运输，这些都让成本大大增加。

而且，细胞药物目前的适应症有限，患者群体并不广泛，要想短期内回收成本，只能高价出售。

目前为止，价格最昂贵的是基因治疗产品(Glybera)。Glybera是第一个在西方世界批准的基因疗法，推出时在德国销售成本接近100万美元/治疗。

奕凯达的市场价虽然还未最终确定，但可以肯定的是，最终定价绝不会是“亲民价”。据了解，奕凯达的前身YESCARTA已经被纳入美国医保，即便如此，患者仍需自费20%的费用。

那么细胞药物是否会被纳入中国医保呢？由于我国近年来老龄化情势加剧，医保开支一路上升，很多受众更广泛的药物尚未纳入医保，医保短期内为细胞药物打开绿色通道的可能性不大。

已上市细胞药物盘点

据不完全统计，全球曾经获准上市的间充质干细胞产品有18款，符合药品定义的有10款。

Prochymal：移植物抗宿主病

Temcell：移植物抗宿主病

MPC：骨修复

CellGram：急性心肌梗死

Cartistem：退行性关节炎

Cupistem：克罗恩病

NeuroNATA-R：肌萎缩侧索硬化症

Stempeucel：严重肢体缺血

Alofisel：克罗恩病

Stemirac：脊髓损伤

综上所述，全球已上市细胞药物的价格区间大致在2万美元—20万美元，不算“天价药”但也绝不是“亲民价”。希望科研工作者与国家能够携手努力，让广大受疾病折磨的患者尽早用上安全、有效、实惠的细胞药物。